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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
AP26113是Ariad制药公司的试验性药物,用于治疗对克唑替尼耐受的转移性ALK阳性非小细胞肺癌。美国FDA已经授予了其突破性治疗的资格。在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,对ALK阳性的非小细胞患者,包括脑转移患者,AP26113均有持续性抗肿瘤活性。

  Ⅰ/Ⅱ期数据

  AP26113的Ⅰ/Ⅱ期试验数据在今年ESMO会议上更新(摘要号1292P)。在美国和欧洲总共137例患者入组该试验。试验结果显示,AP26113对ALK阳性非小细胞肺癌患者有效,包括那些对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)不敏感及对克唑替尼耐受的患者。

  对72例ALK阳性的非小细胞肺癌患者疗效评估,其中52例(72%)患者客观缓解。中位缓解持续时间为49周,中位无进展生存期为56周。在亚组分析中,14例有未治疗或在进展的脑转移病灶的ALK阳性非小细胞肺癌患者中,影像学证明,其中10例患者(71%)的转移病灶有改善。

  评估AP261131对7例TKI不敏感ALK阳性的非小细胞肺癌患者效果时发现,所有患者均客观缓解,并且其中2例获完全缓解。

  不管与治疗是否相关,最常见的不良反应有恶心(45%)、腹泻(37%)及疲乏(37%)。3级以上不良反应,发生率在3例以上的有呼吸困难(4%)、脂肪酶升高(4%)、缺氧(4%)、疲倦(3%)、谷丙转氨酶(ALT)升高(2%)及淀粉酶升高(2%)。与治疗相关的严重不良反应,发生率在3例以上的有呼吸困难(7%)、肺炎(5%)、缺氧(4%)、肿瘤进展(4%)、发热(2%)及肺栓塞(2%)。


Ariad 制药日前宣布,FDA 授予其酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 试验药物 AP26113 孤儿药资格,这款药物用于治疗对辉瑞克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性 (ALK+) 转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。Ariad 首席执行官 Berger 表示,“我们深受 AP26113 临床数据的鼓舞,特别是其用于肿瘤已扩散至脑部的患者。”
FDA 的孤儿药资格基于正在进行的 AP26113 的 1/2 期 ALTA 研究结果,这项研究总共有 137 名克唑替尼治疗后疾病又恶化的 ALK+ NSCLC 患者参与。试验数据最近在欧洲内科肿瘤学会 (ECC) 年会上得到发布,数据证明 72 名可评价患者中有 52 人获得客观缓解。此外,平均响应时间是 49 周,而平均无进展生存期为 56 周。
另外,对一个亚组 14 名活跃、未经治疗或正在恶化疾病患者的分析发现,10 名患者的脑转移射线照相检查显示有改善证据。而且,Ariad 报道称所有 7 位可评价的以 AP26113 治疗的之前未经治疗 TKI 患者显示有客观缓解,包括两例患者获得完全缓解。Berger 指出,该公司正专注于加速为正在进行的 ALTA 试验招募患者,并计划了一项 AP26113 用于未经治疗患者一线用药的试验。
去年 12 月,Ariad 获 FDA 批准继续销售其白血病治疗药物帕纳替尼,此前该公司因 FDA 调查这款药物安全性问题而中止销售该药物
(4)恶心呕吐:进清淡易消化食物,少量多餐,少吃甜食和易产气的食物,按医嘱予胃复安类药物口服。
(5)便秘:火龙果,乳果糖口服溶液(杜密克)

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肺癌靶向药基因突变介绍及用药指导

EGFR靶点药物:易特 WZ4002  BIB2992 azd3759  azd9291 凡德他尼(Ret)     299804 1686  
ALK靶点药物 : 克唑替尼  ap26113  色瑞替尼 3922
抑制骨转移的 :卡博替尼XL-184  
抑制脑转移的:299804
Cmet扩增:INC280  XL184(Ret)
抗血管生成:尼达尼布 多吉美 阿西替尼
Mek扩增 KRAS:AZD6244司美替尼

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欢迎免费咨询:17746527319


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