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Ap26113的服药说明

一、ASCO2013关于AP26113的一期临床报告摘要:

(1)最常见的1-2级副作用是腹泻(20%)、乏力(22%)和恶心(33%),最常见的3-4级副作用是肺炎(7%),咳嗽(4%),呼吸困难(4%),缺氧(4%),胸水(4%),没有观察到EGFR药常见的副作用皮疹。

(2)1期临床实验没有确定最大耐受剂量(MTD),考虑到安全性,2期临床实验的推荐剂量是180mg。

要达到最低有效血药浓度,对于19突变合并790突变的病人,最低剂量是90mg每天;对于21突变合并790突变的病人,最低剂量是120mg每天。但临床中没有观察到有效病人,建议790突变病人使用240mg每天的剂量。

(3)入组病人中有1名19突变(790突变状态未知,特罗凯耐药)的病人在120mg剂量组,达到有效率缓解,时间超过26周。另外有10名790突变病人,4名稳定,6名进展。

(4)4名ALK初次使用TKI治疗病人有50%达到有效缓解,17名克里佐蒂尼耐药病人有76%达到有效缓解。无进展时间为15周+到40周+,其中还有10名病人继续有效。有3名病人入组前吃过LDK378,对AP26113无效,其中一名脑转病人,脑部有效果。

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二、ESMO2013关于AP26113的2期临床报告中期摘要:

AP26113治疗非小细胞肺癌的2期临床试验纳入了1期临床实验的54个病人,1期临床实验结果推荐180mg每天的剂量,EGFR突变组新招了3名T790突变的病人,剂量为240mg每天。

AP26113耐受性良好,主要的副作用是恶心 (38%), 乏力(34%)和腹泻 (32%),3级以上副作用少见,主要是呼吸困难 (4%), 乏力 (3%), 腹泻 (2%), 缺氧(2%)和肺炎(2%)。

26名服用180mg AP26113的病人有3名在第一个疗程出现早发性肺部症状,之前在120mg组发生过,但概率更低,在90mg及以下剂量没有发生。鉴于此副作用,AP26113的剂量暂时调整到90mg每天(一周)。

ALK+组:

(1)初始治疗或克药耐药病人在60mg组都观察到有部分病人肿瘤缓解。

(2)34名ALK+评估病人中,22名(65%)达到有效缓解,包括1名完全缓解(该病人为初次使用alk靶向药),无进展时间为8+周到40+周,15名病人超过6个月,其中的12名病人仍留在实验组内。几乎所有的ALK+病人观察到肿瘤缩小。

(3)10名脑转病人中有8名(80%)脑部肿瘤缩小,脑部获益时间为8+周到40+周,其中的7名仍留在实验组内。

EGFR T790M 组:

18名EGFR T790M病人,有12人参加评估,其中有3人是240mg每天的剂量,有效缓解率是0%,疾病稳定率是42%。

如果病人吃180mg每天,出现发烧,呼吸急促,缺氧,胸闷,就激素治疗并减量到90mg每天一周时间,再回到180mg每天的剂量.

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三、用法用量
每天一次,剂量没有转移推荐90-120mg/天,有转移推荐140-180mg/天,饭前一小时或饭后两小时服用,吃完药避免吃酸性食物,如葡萄柚子,果汁等。AP26113耐受性良好,
主要的副作用是恶心 乏力,少部分人可能出现腹泻 。

四、副作用处理方法

(1)腹泻:腹泻症状较轻时,可给予蒙脱石散剂(思密达)、洛哌丁胺(易蒙停)、腹可安等,同时对症治疗,用口服补液盐(ORS)预防和纠正脱水、补充电解质,口服维生素。
若腹泻严重,或伴呕吐、消化道出血、少尿、无尿甚至休克时,应禁食,立即静脉滴注大量液体维持水和电解质平衡,静脉滴注多种维生素,有低钾血症时还须补钾。重症患者可考虑短期应用糖皮质激素,以减轻中毒症状。
避免食用会加速肠蠕动的食物或饮料,如乳制品、果汁、大量的水果和蔬菜、胡椒、辛辣食物等;推荐藕粉、米粉、稀饭、小米粥、不加油的面汤等流质,热苹果泥。
注意腹部的保暖,可用暖水袋热敷腹部。清洁臀部和肛周,避免感染。
(2)皮疹:穿宽松、柔软、低领、棉质的衣服,局部皮肤应避免抓挠,勿用碱性肥皂和刺激性洗涤物及粗糙毛巾擦洗,保持皮肤清洁,外出时避免强烈日光照射,皮肤干燥可涂用润肤剂,皮肤瘙痒可口服抗组胺药物,如息斯敏(阿司咪唑)、开瑞坦。
轻度皮疹可以局部涂搽百多邦(莫匹罗星软膏)或比亚芬(三乙醇胺乳膏)或者维生素B6软膏,嘴唇四周可用蜂蜜涂抹。中度皮疹可以口服多西环素(强力霉素)或美满(米诺环素),100mg每日二次,这两种四环素类药物副作用较大,请谨慎使用。
(3)心脏毒性:主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、心电图异常、LVEF 下降以及心肌酶的变化,甚至导致致命性的心衰。可以通过临床症状结合心电图、超声心动图等检查进行诊断。可服用心脏保护剂预防,比如辅酶Q10。


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